芪珀生脉颗粒中药1.1类新药|治疗房颤临床试验获国家药监局批准

一、获批：中药1.1类新药IND落地

2026年10月26日·国家药品监督管理局药品审评中心

岐黄学者胡元会教授与芪珀生脉颗粒的创制

芪珀生脉颗粒由岐黄学者、中国中医科学院广安门医院院长胡元会教授创制，是中国中医科学院广安门医院长期临床应用的医疗机构特色制剂。

胡元会教授长期从事心血管疾病的中医药防治研究，是国内中医药防治房颤、高血压等心血管疾病的代表性学者之一，享受国务院特殊津贴，获得中国中西结合学会科技进步一等奖，入选国家“百千万人才”工程，主持国家及省部级课题十余项，发表学术论文二百余篇。

在房颤的辨治上，胡元会教授形成了完整的学术体系：

理论构建——提出阵发性房颤“气阴两虚”的核心病机观，确立“益气养阴、宁心定悸”的核心治则；

方药创新——建立“中医心房纤颤文献资料数据库”与“名老中医经验数据库”，系统筛选并确立芪珀生脉汤为治疗气阴两虚型房颤的主方；

证据闭环——通过回顾性研究、Ⅰ期临床试验与随机对照试验，构建“经验—理论—验证”的完整证据链。

在中医理论层面，阵发性房颤归属于“心悸”“怔忡”“脉结代”范畴，其核心临床特征“突发突止、脉律不齐”，与古籍所载“时作时止”“脉来歇止”高度吻合。胡元会教授认为，房颤的发病并非单一因素所致，而是“虚、瘀、热、风”四者共同作用、导致心神不宁、脉律失常：以气阴两虚为本，瘀血内停、热扰心脉、风动为标，标本相兼、虚实互见。

基于这一病机认识，临床治疗需虚实兼顾、标本同治，由此形成益气养阴固其本、清热宁神治其标、息风止痉缓其急、安神定志止惊悸、疏肝理气防发病、化痰软坚防复发、温振心阳截变证、活血化瘀贯始终的八大治则，覆盖固本、治标、缓急、防变多个维度。芪珀生脉颗粒的组方，正是这一学术思想在“气阴两虚证”上的集中体现。

组方解析·功能主治·规格用法

值得关注的是组方中的“活血”配伍。丹参、僵蚕、琥珀、蝉蜕等药味在现代药理研究中显示出明确的抗凝、活血化瘀作用，在改善心律、缓解心悸症状的同时，兼顾房颤患者血栓风险的干预——这正是本方与同类中成药的重要差异。

芪珀生脉颗粒院内制剂包装

四、背景：从院内制剂到创新中药

一条打通“临床经验—院内制剂—中药新药”的转化路径

以临床价值为导向，以经典名方与院内制剂为源头

一个品种的成功，背后是一套能力的沉淀。春风药业依托北京市中药制剂CDMO共性技术平台，坚持“以临床价值为导向，以经典名方、医院院内制剂为源头”，在中药创新药研发、工艺放大、质量标准建立、临床研究组织等环节形成系统能力。

芪珀生脉颗粒从临床验方、院内制剂走到中药1.1类新药临床批件，正是这套能力的一次完整检验：它验证了“名院名方—院企协同—规范研发—循证验证”这条路径的可复制性，也为更多沉睡在医院的优质院内制剂提供了转化样本。